При проектировании и производстве медицинских устройств, особенно аппаратов искусственной вентиляции легких, обеспечение их способности выдерживать строгие процессы стерилизации и очистки без ущерба для производительности и срока службы их основного компонента — двигателя вентилятора — является важнейшей инженерной задачей. Поскольку аппараты искусственной вентиляции легких вступают в прямой или косвенный контакт с дыхательными путями пациента, требования по инфекционному контролю соответствуют самым высоким стандартам медицинской промышленности. Это предъявляет чрезвычайно высокие требования не только к выбору материала двигателя, но и к технологии его уплотнения.
Требования к материалу: устойчивость к химической коррозии, высокой температуре и высокому давлению.
Двигатель аппарата ИВЛ и его периферийные компоненты должны быть изготовлены из материалов с отличной устойчивостью к различным агрессивным дезинфицирующим средствам и стерилизующим средам.
1. Совместимость с дезинфицирующими средствами
В медицинских учреждениях обычно используются самые разнообразные дезинфицирующие средства, включая спирты (такие как этанол и изопропанол), четвертичные соединения аммония, гипохлорит натрия и перекись водорода. Эти химические реагенты имеют разную степень коррозионной активности.
Полимерные материалы. Материалы корпусов двигателей, разъемов и оболочек кабелей (такие как поликарбонат и некоторые виды инженерных пластиков) должны противостоять растрескиванию под напряжением, размягчению или обесцвечиванию под воздействием этих химикатов. Химическая инертность является основным фактором.
Металлические материалы. Для таких компонентов, как валы, фланцы и крепежные детали, требуется нержавеющая сталь, обычно медицинская марка 316L, или другие сплавы с высокой коррозионной стойкостью, чтобы предотвратить окисление и точечную коррозию, вызванную остатками дезинфицирующих средств или высокой влажностью.
2. Чрезвычайная устойчивость к стерилизации.
Различные методы стерилизации предъявляют разные требования к материалам двигателя.
Автоклавирование: это один из наиболее распространенных методов стерилизации, включающий высокие температуры (обычно 121°C или 134°C) и высокое давление. Магнитные материалы внутри двигателей (например, постоянные магниты) должны гарантировать, что их магнитные свойства не ухудшатся значительно при высоких температурах. Кроме того, изоляционные материалы (такие как эмалированная изоляция проводов и изоляционная бумага для пазов статора) требуют высокой термической стабильности для предотвращения обугливания и выхода из строя.
Низкотемпературная стерилизация. Для термочувствительных компонентов для стерилизации можно использовать плазму оксида этилена (ЭО) или перекиси водорода. Эти методы требуют материалов с хорошей газопроницаемостью и устойчивостью к плазме, чтобы гарантировать эффективность стерилизатора, не оставляя вредных остатков.
Требования к уплотнению: предотвращение проникновения жидкости и пара
Конструкция уплотнения двигатель вентилятора имеет решающее значение для его способности выдерживать процессы очистки и стерилизации. Любое попадание жидкости или пара в двигатель может привести к катастрофическому выходу из строя.
1. Защита от проникновения (рейтинг IP)
Современные медицинские двигатели обычно требуют высоких степеней защиты IP, например IP66 или IP67.
Водо- и пыленепроницаемость: IP66 означает, что двигатель полностью защищен от проникновения пыли и может выдерживать мощные струи воды с любого направления. Это имеет решающее значение для промывки и очистки под высоким давлением.
Защита от погружения: IP67 также требует, чтобы двигатель выдерживал кратковременное погружение, обеспечивая его работоспособность даже в случае случайного падения в резервуар с водой или попадания большого количества жидкости во время операций по очистке.
2. Техническая реализация критических точек герметизации
Достижение высокого уровня герметизации зависит от точного технического проектирования и высококачественных уплотнений.
Уплотнение вала. Вал ротора двигателя наиболее уязвим к проникновению жидкости. Требуются специальные сальники или лабиринтные уплотнения. Эластомерные материалы, используемые в этих уплотнениях (например, высокоэффективный фторэластомер (FKM) или перфторэластомер (FFKM)) должны быть устойчивы к высоким температурам и химическим растворителям, а также обладать отличным восстановлением деформации, чтобы гарантировать сохранение давления уплотнения даже после длительного использования и многократной стерилизации.
Уплотнение корпуса: Для статического уплотнения соединений корпуса двигателя и соединения между торцевой крышкой и корпусом двигателя необходимо использовать уплотнительные кольца или прокладки. Выбор этих уплотнений также должен соответствовать строгим критериям совместимости материалов и термической стабильности.
Кабельные вводы: Точки выхода силовых и сигнальных кабелей должны быть тщательно герметизированы с использованием кабельных вводов или технологии герметизации, чтобы предотвратить проникновение жидкостей в двигатель через крошечные зазоры между проводами и оболочкой. Заливочный состав должен иметь хорошую адгезию и диэлектрическую прочность.
